临床研究的伦理标准

原文发表于知乎。

遇到不少人，对「临床研究」持有误解或偏见，严重者更直接视其为，拿活人当作「动物」一般进行的邪恶试验……

然而，真正的「临床研究」是庄重严肃的科学工作，称其为「小白鼠实验」，不仅无视临床研究工作者在伦理方面的执着努力，而且恶意轻贱研究受试者对医学发展的巨大贡献。

（事实上，即使是「动物实验」，依然具备不低的伦理标准，本回答无意涉及。）

临床研究的重要性，自不必多提。无论研发药物、干预方式，抑或管理办法，临床研究都是必不可少的环节，产生的研究数据、证据，进一步指导临床工作者及病患更好地对抗病魔。

仅以新药研发过程中的上市前临床研究（即所谓的Ⅰ 、Ⅱ、Ⅲ 期研究）为例。如果患者参与其中：

  • 可以获得目前医疗环境下无法提供的新型药物；
  • 可以接受更主动、更积极、更全面的医疗随访；
  • 可以节省大笔医疗、药物支出，尤其是经济困难者；
  • 研究结果可以帮助医学发展，更好地指导疾病治疗。

由此可见，临床研究对患者的疾病，对患者的家庭，多有助益。

当然，临床研究同样存在各种风险：

  • 潜在的药物安全性问题；
  • 研究指定的随访操作造成的损伤；
  • 随机化至安慰剂组，未接受到有效治疗；
  • 错误的研究结果影响患者治疗；
  • ……

严重的甚至危及受试者生命。因此，既然以人体为研究对象，临床研究必须遵守极其严格的伦理标准，以保护受试者的利益或安全。

目前为止，为了确保临床研究符合相应的伦理标准，临床研究工作者采取的措施如下：

  • 《赫尔辛基宣言 (Declaration of Helsinki)》。第 18 届世界医学大会（World Medical Association, WMA）首次发表于 1964 年，以会议举办地赫尔辛基命名，之后多次修改。《宣言》是所有涉及人体作为试验对象医学研究的最高伦理学标准，核心原则是「A physician shall act in the patient’s best interest when providing medical care. （医师提供医疗保健服务时，应遵循患者的最佳利益。）」
  • ICH 的指南与规范。全称为「International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use」，由美国、欧盟、日本三地的医疗卫生监管机构，及制药企业的行业专家发起，负责撰写各类符合伦理标准的行业指南、规范，应用于医疗、药物等事宜，基本已成为事实上的全球标准。临床研究工作者无人不知、无人不晓的 GCP（Good Clinical Practice）即为该组织制定。
  • 医疗卫生监管机构。仅仅依靠道德约束，或行业规范，不足以最大保护临床研究受试者的利益、安全，还需要国家强制力的介入。于是，医疗卫生监管机构应运而生，如美国的 FDA、欧盟的 EMA、中国的 CFDA，他们均代表了国家意志，借助法律、法规武器，监督管理相应地区的医疗、药物活动，确保其中每一个环节都符合伦理标准。
  • 研究方案。临床研究的方案设计，是维护伦理高标准的基础之一。优秀的研究方案，确保研究目的的可能性之余，还会尽可能地减少受试者的风险，保护受试者的安全，比如制定合适的入排标准，比如选择标准治疗作为对照组，比如避免不必要的有创检查，比如提供完善的药物风险管理计划，比如设置治疗失败后的急救治疗，比如明确违背方案后的处理方法……
  • 知情同意。《赫尔辛基宣言》对临床研究工作者提出「知情同意」要求：「只要受试者（或其法定监护人）具备知情同意能力，研究者就必须告知研究的目的、方法、预期获益、潜在风险、可能的利益冲突等信息，知情同意后签署知情同意书（或其他存档方式）。」即使知情同意后，研究受试者仍保留随时以任何理由（或无理由）退出研究的权力。
  • 机构审查委员会/独立伦理委员会。任何临床研究启动前，申办方都必须向研究机构的审查委员会/独立伦理委员会提交研究资料，经过委员会的获益、风险评估，批准后方可开展。研究过程中，机构审查委员会/独立伦理委员会仍然继续监督、审核研究进展及已产生的数据。一旦临床研究可能损害受试者利益、安全，委员会可以要求申办方中止临床研究。
  • 独立数据监督委员会。近几年来，随着临床研究伦理要求的提高，监管机构的严格，部分申办方在大型临床研究中开始设置「独立数据监督委员会」，邀请利益不相关的专业人士，在研究过程中定期审查揭盲后的研究数据，以确保研究符合伦理标准。同样，一旦独立数据监督委员会认为临床研究可能损害受试者利益、安全，他们有权要求申办方中止临床研究。
  • 研究审计。许多申办方的临床研究都会接受审计，确保研究过程符合各项法律、规范，研究数据、结果真实可靠。如果发现研究里存在违背方案的情况，申办方也必须按时制定改正方案或行动计划，避免类似情况再次发生。

综上所述，临床研究本身具有极高的伦理标准，并且通过严密的多种手段，道德的、法律的、患者自身的、群体监督的，来真正确保研究从设计、实施，到结果产出，都符合这一伦理要求。

最后，对于身处困境，仍不忘自嘲的姑娘，表示衷心的祝福！

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